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Effetti della Idrossiclorochina sul miglioramento dei sintomi nella sindrome di Sjögren primaria

La sindrome di Sjogren primaria è una malattia autoimmune sistemica caratterizzata da secchezza della bocca e degli occhi, dolore e fatica.
L’Idrossiclorochina ( Plaquenil ) è l'immunosoppressore più prescritto per la sindrome. Tuttavia, i dati che riguardano la sua efficacia sono limitati.

È stata valutata l'efficacia della Idrossiclorochina per i principali sintomi della sindrome di Sjögren primaria: secchezza, dolore e fatica.

Nel periodo 2008-2011, 120 pazienti con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri American-European Consensus Group, provenienti da 15 ospedali universitari in Francia sono stati randomizzati in uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti sono stati valutati al basale, alla settimana 12, alla settimana 24 ( endpoint primario ) e alla settimana 48.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Idrossiclorochina ( 400 mg/die ) oppure placebo fino alla settimana 24.
A tutti i pazienti è stata prescritta Idrossiclorochina tra le settimane 24 e 48.

L'end point primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti con una riduzione del 30% o maggiore tra le settimane 0 e 24 nei punteggi di 2 su 3 scale analogiche numeriche ( da 0, migliore, a 10, peggiore ) per valutare secchezza, dolore e fatica.

A 24 settimane, la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto l'endpoint primario è stata pari a 17.9% ( 10/56 ) nel gruppo Idrossiclorochina e 17.2% ( 11/64 ) nel gruppo placebo ( odds ratio, OR=1.01; P=0.98 ).

Tra 0 e 24 settimane, il punteggio medio alla scala analogica numerica per la secchezza è cambiato da 6.38 a 5.85 nel gruppo placebo e da 6.53 a 6.22 nel gruppo Idrossiclorochina.

Il punteggio medio alla scala analogica numerica per il dolore è passato da 4.92 a 5.08 nel gruppo placebo e da 5.09 a 4.59 nel gruppo Idrossiclorochina.

Il punteggio medio alla scala analogica numerica per l’affaticamento è cambiato da 6.26 a 5.72 nel gruppo placebo e da 6.00 a 5.94 nel gruppo Idrossiclorochina.

Tutti i pazienti tranne 1 nel gruppo Idrossiclorochina avevano livelli ematici rilevabili del farmaco.

L’idrossiclorochina non ha avuto alcuna efficacia nei pazienti con autoanticorpi anti-SSA, alti livelli di IgG, o coinvolgimento sistemico.

Durante le prime 24 settimane, ci sono stati 2 gravi eventi avversi nel gruppo Idrossiclorochina e 3 nel gruppo placebo; nelle ultime 24 settimane, ci sono stati 3 gravi eventi avversi nel gruppo Idrossiclorochina e 4 nel gruppo placebo.

In conclusione, tra i pazienti con sindrome di Sjögren primaria, l'utilizzo di Idrossiclorochina, rispetto al placebo, non ha migliorato i sintomi durante le 24 settimane di trattamento.
Sono necessari ulteriori studi per valutare i risultati a lungo termine. ( Xagena2014 )

Gottenberg JE et al, JAMA 2014;312:249-258

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